Kontrola sterylizacji

KONTROLA SKUTECZNOŚCI PROCESU STERYLIZACJI

WYMAGANIA PRAWNE:

Zagadnienia związane ze sterylizacją wyrobów medycznych, kontrolą procesu sterylizacji regulują następujące akty prawne:

  • PN EN ISO 17665: 2008; Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
  • PN-EN ISO 14161; Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników.
  • PN-EN ISO 11138-1: 2008; Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 o zapobie­ganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. 2013 poz. 947).

DLACZEGO NALEŻY KONTROLOWAĆ PROCES STERYLIZACJI?

Kontrolę skuteczności procesów sterylizacji przeprowadza się m.in. za pomocą wskaźników biologicznych. Wskaźniki biologiczne zapewniają bezpośrednią ocenę biobójczej skuteczności sterylizacji. Potwierdzają, że podczas procesu sterylizacji zostały zniszczone wszystkie drobnoustroje, zarówno formy wegetatywne, jak i formy przetrwalne (spory). Kontrolę procesu sterylizacji wykonuje się w celu sprawdzenia, czy urządzenie jest sprawne i czy zostały zachowane odpowiednie warunki dla przeprowadzenia skuteczniej sterylizacji, tj. temp., czas, wielkość wsadu. Dokumentacja dotycząca kontroli procesu sterylizacji wymagana jest przez organy kontrolujące skuteczność tego procesu.

DO KOGO KIERUJEMY NASZĄ USŁUGĘ?

Mikrolab świadczy usługi kontroli procesu sterylizacji z zastosowaniem wskaźników biologicznych m.in. dla:

  • Gabinetów Stomatologicznych
  • Aptek
  • Gabinetów Medycyny Estetycznej
  • Studio Tatuażu

NASZE CERTYFIAKTY I ZEZWOLENIA:

Firma Mikrolab posiada Certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Firma Mikrolab posiada zatwierdzenie Państwowej Inspekcji Sanitarnej na badania wody.

JAKIE BADANIA OFERUJEMY?

Kontrolę procesu sterylizacji za pomocą wskaźników biologicznych:

  • Sporal A – przeznaczony do kontroli sterylizacji parą wodną. Wskaźnik nasycony zawiesiną spor szczepu Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
  • Sporal S – przeznaczony do kontroli sterylizacji suchym gorącym powietrzem. Wskaźnik nasycony zawiesiną wysokoodpornych przetrwalników szczepu Bacillus Atrophaeus ATCC 9372
  • Prospore – wskaźnik fiolkowy ze sporami Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, przeznaczony do kontroli sterylizacji parą wodną oraz za pomocą innych biologicznych testów i wskaźników na życzenie klienta

KRYTERIA OCENY I METODA BADAŃ:

Analizę kontroli skuteczności procesu sterylizacji wykonujemy wg:

  •   procedury metodycznej opracowanej w Laboratorium Mikrolab w oparciu o normy PN-EN ISO  11138 i PN-EN ISO  14161:2010.