Monitorowanie Środowiska Wytwarzania

WYMAGANIA PRAWNE

Monitorowanie środowiska wytwarzania jest jednym z najważniejszych elementów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Obowiązek monitorowania środowiska wytwarzania w zakładach produkcyjnych regulują Rozporządzenia właściwe dla danego obszaru produkcji.

  • dla produktów leczniczych: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • dla produktów kosmetycznych: normy ISO 22716 (GMP powołane w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30.11.2009 r.
  • dla żywności: Rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r.

DLACZEGO NALEŻY  BADAĆ CZYSTOŚĆ MIKROBIOLOGICZNĄ  ŚRODOWISKA WYTWARZANIA?

Celem monitoringu jest uzyskanie informacji na temat stanu higienicznego warunków produkcji tj.:

  • jakości mikrobiologicznej powietrza
  • skuteczności działania filtrów (np. HEPA)
  • skuteczności mycia i dezynfekcji powierzchni, urządzeń
  • higieny pracowników

Interpretacja wyników badań uzyskanych podczas monitoringu środowiska pozwala na podjęcie działań w przypadku wystąpienia niezgodności, a tym samym zapobiec zakażeniu, które mogłoby wpłynąć na jakość wytwarzanego produktu, bądź zdrowia człowieka.

Czystość mikrobiologiczna środowiska wytwarzania jest jednym z najważniejszych elementów wpływających na jakość gotowego produktu. Stałe i właściwe monitorowanie środowiska wytwarzania pozwala wychwycić źródło zakażenia oraz podjąć wczesne działania eliminujące zakażenie w produkcji.

DO KOGO KIERUJEMY NASZĄ OFERTĘ?

Laboratorium prowadzi monitoring środowiska wytwarzania dla:

  • Producentów farmaceutyków
  • Producentów kosmetyków
  • Producentów żywności
  • Producentów opakowań

JAKIE BADANIA OFERUJEMY?

  1. badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą zderzeniową (wolumetryczną)
  2. badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą sedymentacyjną
  3. badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni metodą wymazów
  4. badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni (blaty, ściany, odzież) metodą kontaktową
  5. badanie czystości mikrobiologicznej rąk pracowników metodą kontaktową

Kryteria oceny produktów i metody badań:

Badania wykonujemy wg:

  • akredytowanych procedur metodycznych opracowanych w laboratorium Mikrolab
  • metodyki klienta