Opakowania

WYMAGANIA PRAWNE

W przypadku opakowań nie ma znormalizowanych wymagań dotyczących jakości mikrobiologicznej ani ustalonych metod badań. Zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) materiały opakowaniowe powinny być kontrolowane i badane, gdyż mogą być przyczyną zakażeń mikrobiologicznych wytwarzanych produktów.

Dlaczego należy badać czystość mikrobiologiczną opakowań?

Z reguły proces technologiczny gwarantuje czystość mikrobiologiczną opakowań. Szczególnie ważna jest ocena opakowań w czasie magazynowania i transportu. Producent lub dostawca musi mieć pewność, że w tych warunkach nie dochodzi do zakażeń drobnoustrojami. Opakowania mające bezpośredni kontakt z produktem mogą wpływać na jakość wyrobu oraz jego trwałość. Opakowania mogą spowodować zanieczyszczenie produktu, które może mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie konsumentów.

NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA

Firma Mikrolab posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych.

Firma Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

JAKIE BADANIA OFERUJEMY?

Analizy czystości mikrobiologicznej opakowań wykonujemy w kierunku:

  • Ogólnej liczby mikroorganizmów tlenowych
  • Ogólnej liczby drożdży/pleśni
  • Obecności Escherichia coli
  • Obecności Staphylococcus aureus
  • Obecności Pseudomonas aeruginosa
  • Obecności Salmonella
  • Obecności Clostridium
  • Obecności tolerujących żółć bakterii Gram – ujemnych

Kryteria oceny i metody badań:

Analizy czystości mikrobiologicznej wykonujemy wg:
–  własnych procedur metodycznych opracowanych w oparciu o metody Farmakopealne
–  procedur metodycznych Klienta