Produkty lecznicze

WYMAGANIA PRAWNE

Obecność niektórych drobnoustrojów może mieć potencjalny wpływ na obniżenie lub nawet zniesienie leczniczego działania preparatu i ma potencjalnie niekorzystne działanie na zdrowie pacjenta. Produkt leczniczy, przy zwalnianiu serii na rynek oraz każdy badany produkt leczniczy stosowany w badaniach klinicznych, musi spełniać odpowiednie wymagania, w tym mieć potwierdzoną czystość mikrobiologiczną zgodną z wymaganiami Farmakopei dla określonej kategorii produktu.

NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA

Firma Mikrolab posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych.

Firma Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

JAKIE BADANIA OFERUJEMY?

  1. Analizy czystości mikrobiologicznej produktów niezbędne przy zwalnianiu serii
  2. Badania stabilności mikrobiologicznej w czasie magazynowania
  3. Analizy na etapie badawczo – rozwojowym
  4. Analizy surowców, w tym substancji farmaceutycznych (API)
  5. Walidacje mikrobiologiczne przydatności metody badania dla produktu, czyszczenia pomieszczeń i urządzeń
  6. Analizy mikrobiologiczne opakowań farmaceutycznych
  7. Ocena czystości wody produkcyjnej
  8. Testy Konserwacji (Challenge Test) – ocena skuteczności działania środków konserwujących
  9. Monitorowanie środowiska wytwarzania
  10. Ekspertyzy mikrobiologiczne, mające na celu usuwanie ryzyka zakażeń i rozwiązywanie istniejących problemów mikrobiologicznych na linii produkcyjnej

Analizy mikrobiologiczne wykonujemy w zakresie oznaczeń

  • Ogólnej liczby mikroorganizmów tlenowych
  • Ogólnej liczby drożdży/pleśni
  • Obecności/liczby  Escherichia coli
  • Obecności Staphylococcus aureus
  • Obecności Pseudomonas aeruginosa
  • Obecności Salmonella
  • Obecności Clostridium
  • Obecności Candida albicans
  • Obecności/liczby tolerujących żółć bakterii Gram – ujemnych

KRYTERIA OCENY PRODUKTÓW I METODY BADAŃ:

Badania wykonujemy według:

  • Farmakopei Europejskiej Ph. Eur
  • Farmakopei Polskiej FP
  • Specyfikacji zleceniodawcy