Walidacja czyszczenia

WYMAGANIA PRAWNE

Wytworzenie produktu odpowiedniej jakości, bezpiecznego dla pacjenta i konsumenta jest podstawowym zadaniem i obowiązkiem każdego producenta. Bardzo ważnym etapem każdego procesu wytwarzania jest procedura czyszczenia. Prawidłowo opracowane procedury czyszczenia, mycia i dezynfekcji oraz odpowiednio wykonywane czynności powinny w sposób skuteczny zmniejszać ryzyko zakażeń mikrobiologicznych w procesie wytwarzania.

Zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) niezbędne jest przedstawienie dowodu, że stosowane procedury czyszczenia urządzeń i pomieszczeń produkcyjnych są skuteczne i nie stwarzają ryzyka dla jakości produktu. Takim dowodem jest przeprowadzenie walidacji czyszczenia urządzeń i pomieszczeń produkcyjnych.

DLACZEGO NALEŻY WYKONYWAĆ WALIDACJĘ CZYSZCZENIA?

Zwalidowana i odpowiednio udokumentowana procedura czyszczenia daje pewność, że stosowane warunki mycia i dezynfekcji oraz środki dezynfekcyjne są skuteczne, a tym samym pomieszczenia oraz urządzenia produkcyjne spełniają wymogi odpowiedniej czystości mikrobiologicznej.
Daje to producentowi poczucie bezpieczeństwa, że stosowane przy produkcji urządzenia nie spowodowują zanieczyszczenia wytwarzanego produktu, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie konsumentów.

Prawidłowy proces mycia i dezynfekcji zabezpiecza również producenta przed stratami finansowymi, gdyż nie dopuszcza do incydentów jakościowych wynikających z zakażeń, które pociągają za sobą duże straty ekonomiczne.

Czystość urządzeń i pomieszczeń produkcyjnych powinna również podlegać regularnemu monitorowaniu, niezależnie od wykonania i uzyskania dobrych wyników walidacji czyszczenia.

NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA

Firma Mikrolab posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych.

Firma Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

JAKIE BADANIA OFERUJEMY?

Firma Mikrolab oferuje wykonanie badań mikrobiologicznych powierzchni urządzeń oraz pomieszczeń produkcyjnych w ramach walidacji czyszczenia:

  • metodą kontaktową
  • metodą wymazów
  • metodą popłuczyn

Kryteria oceny i metody badań:

  • procedury metodyczne opracowane w laboratorium Mikrolab
  • metodyki Klienta