Monitorowanie Środowiska Wytwarzania
WYMAGANIA PRAWNE
Monitorowanie środowiska wytwarzania jest jednym z najważniejszych elementów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Obowiązek monitorowania środowiska wytwarzania w zakładach produkcyjnych regulują Rozporządzenia właściwe dla danego obszaru produkcji.
- dla produktów leczniczych: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopad 2015r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- dla produktów kosmetycznych: normy ISO 22716 (GMP powołane w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30.11.2009 r.
- dla żywności: Rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r.
DLACZEGO NALEŻY BADAĆ CZYSTOŚĆ MIKROBIOLOGICZNĄ ŚRODOWISKA WYTWARZANIA?
Celem monitoringu jest uzyskanie informacji na temat stanu higienicznego warunków produkcji tj.:
- jakości mikrobiologicznej powietrza
- skuteczności działania filtrów (np. HEPA)
- skuteczności mycia i dezynfekcji powierzchni, urządzeń
- higieny pracowników
Interpretacja wyników badań uzyskanych podczas monitoringu środowiska pozwala na podjęcie działań w przypadku wystąpienia niezgodności, a tym samym zapobiec zakażeniu, które mogłoby wpłynąć na jakość wytwarzanego produktu, bądź zdrowia człowieka.
Czystość mikrobiologiczna środowiska wytwarzania jest jednym z najważniejszych elementów wpływających na jakość gotowego produktu. Stałe i właściwe monitorowanie środowiska wytwarzania pozwala wychwycić źródło zakażenia oraz podjąć wczesne działania eliminujące zakażenie w produkcji.
DO KOGO KIERUJEMY NASZĄ OFERTĘ?
Laboratorium prowadzi monitoring środowiska wytwarzania dla:
- Producentów farmaceutyków
- Producentów kosmetyków
- Producentów żywności
- Producentów opakowań
JAKIE BADANIA OFERUJEMY?
- badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą zderzeniową (wolumetryczną)
- badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą sedymentacyjną
- badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni metodą wymazów
- badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni (blaty, ściany, odzież) metodą kontaktową
- badanie czystości mikrobiologicznej rąk pracowników metodą kontaktową
Kryteria oceny produktów i metody badań:
Badania wykonujemy wg:
- akredytowanych procedur metodycznych opracowanych w laboratorium Mikrolab
- metodyki klienta