Wyroby medyczne

WYMAGANIA PRAWNE

Dyrektywy medyczne zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi. Zgodnie z ustawą wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby ich stosowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów. Produkty muszą spełniać odpowiednie kryteria czystości mikrobiologicznej.

CO TO SĄ WYROBY MEDYCZNE I DLACZEGO NALEŻY JE BADAĆ?

Wyroby medyczne to :

• materiały opatrunkowe, narzędzia i przyrządy diagnostyczne
• produkty o znacznie ograniczonym mechanizmie działania w porównaniu z produktem leczniczym np. maści, kapsułki, pastylki do ssania

Konieczne jest zapewnienie niskiego poziomu zanieczyszczenia mikrobiologicznego w wyrobach medycznych, ponieważ obecność drobnoustrojów w produkcie może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjentów.

NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA

Firma Mikrolab posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych.

Firma Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

JAKIE BADANIA OFERUJEMY?

1. Analizy mikrobiologiczne wyrobów medycznych przy zwalnianiu serii
2. Analizy mikrobiologiczne surowców stosowanych w ich produkcji
3. Badania stabilności mikrobiologicznej w czasie magazynowania
4. Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach przeznaczonych do sterylizacji w celu wyznaczenia wstępnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego dla ustalenia skutecznych warunków procesu sterylizacji.

Analizy mikrobiologiczne wykonujemy w zakresie oznaczeń

• Ogólnej liczby mikroorganizmów tlenowych
• Ogólnej liczby drożdży/pleśni
• Obecności/liczby  Escherichia coli
• Obecności Staphylococcus aureus
• Obecności Pseudomonas aeruginosa
• Obecności Salmonella
• Obecności Clostridium
• Obecności Candida albicans
• Obecności/liczby tolerujących żółć bakterii Gram – ujemnych

Badania wykonujemy według:
–  Ph. Eur.
–  PN-EN ISO 11737-1:2018-03