Badania wyrobów medycznych

JAKIE BADANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH OFERUJEMY?

1. Analizy mikrobiologiczne wyrobów medycznych przy zwalnianiu serii
2. Analizy mikrobiologiczne surowców stosowanych w ich produkcji
3. Badania stabilności mikrobiologicznej w czasie magazynowania

Analizy mikrobiologiczne wykonujemy w zakresie oznaczeń

1. Ogólnej liczby mikroorganizmów tlenowych
2. Ogólnej liczby drożdży/pleśni
3. Obecności/liczby Escherichia coli
4. Obecności Staphylococcus aureus
5. Obecności Pseudomonas aeruginosa
6. Obecności Salmonella
7. Obecności Clostridium
8. Obecności Candida albicans
9. Obecności/liczby tolerujących żółć bakterii Gram – ujemnych

Badania wykonujemy według:

1. Ph. Eur.
2. Metodyka klienta

WYMAGANIA PRAWNE DO BADAŃ WYROBÓW MEDYCZNYCH

Dyrektywy medyczne zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi. Zgodnie z ustawą wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby ich stosowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów. Produkty muszą spełniać odpowiednie kryteria czystości mikrobiologicznej.

NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA

Mikrolab posiada Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych.

Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Mikrolab posiada Certyfikat akredytacji labpratorium badawczego wydany przez Centrum Akredytacji, numer akredytacji AB 1531.

Mikrolab posiada zatwierdzenie Państwowej Inspekcji Sanitarnej na badania wody.Wyniki badań są honorowane przez Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne.

DLACZEGO NALEŻY WYKONYWAĆ BADANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH?

Do wyrobów medycznych zaliczamy produkty o znacznie ograniczonym mechanizmie działania w porównaniu z produktem leczniczym, są to np. maści, pastylki do ssania, kapsułki itp.

Wyroby medyczne, które trafiają do użytkowania muszą wykazywać odpowiednią jakość. Jest to ważne ze względu na bezpieczeństwo konsumentów, którzy stosują tego typu produkty zwykle w stanach obniżonej odporności. Produkt, który jest wprowadzany do sprzedaży powinien mieć wykonane m. in. badania mikrobiologiczne, których celem jest wykluczenie obecności drobnoustrojów w tym drobnoustrojów chorobotwórczych.Obecność niepożądanych drobnoustrojów w produkcie może niekorzystnie wpływać na jakość wyrobu lub zdrowie konsumenta. Zapewnienie odpowiedniej czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych powinno być celem producenta.

Każdy produkt końcowy może zostać zanieczyszczony na każdym etapie produkcji. Dlatego tak ważne jest posiadanie przez producenta sprawnego systemu kontroli jakości wyrobów medycznych. Zakażenie mikrobiologiczne może być wynikiem nieprzestrzegania odpowiednich procedur podczas produkcji, jak również niewystarczającej kontroli użytych surowców.

Badania wyrobów medycznych powinno się także wykonywać w celu sprawdzenia stabilności produktów, aby mieć pewność, że wyrób zachowuje odpowiednią jakość w deklarowanym okresie terminu ważności.