Wyroby medyczne
WYMAGANIA PRAWNE
Dyrektywy medyczne zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi. Zgodnie z ustawą wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby ich stosowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów. Produkty muszą spełniać odpowiednie kryteria czystości mikrobiologicznej.
CO TO SĄ WYROBY MEDYCZNE I DLACZEGO NALEŻY JE BADAĆ?
Wyroby medyczne to :
- materiały opatrunkowe, narzędzia i przyrządy diagnostyczne
- produkty o znacznie ograniczonym mechanizmie działania w porównaniu z produktem leczniczym np. maści, kapsułki, pastylki do ssania
Konieczne jest zapewnienie niskiego poziomu zanieczyszczenia mikrobiologicznego w wyrobach medycznych, ponieważ obecność drobnoustrojów w produkcie może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjentów.
NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA
Firma Mikrolab posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych.
Firma Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
JAKIE BADANIA OFERUJEMY?
- Analizy mikrobiologiczne wyrobów medycznych przy zwalnianiu serii
- Analizy mikrobiologiczne surowców stosowanych w ich produkcji
- Badania stabilności mikrobiologicznej w czasie magazynowania
- Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach przeznaczonych do sterylizacji w celu wyznaczenia wstępnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego dla ustalenia skutecznych warunków procesu sterylizacji.
Analizy mikrobiologiczne wykonujemy w zakresie oznaczeń
- Ogólnej liczby mikroorganizmów tlenowych
- Ogólnej liczby drożdży/pleśni
- Obecności/liczby Escherichia coli
- Obecności Staphylococcus aureus
- Obecności Pseudomonas aeruginosa
- Obecności Salmonella
- Obecności Clostridium
- Obecności Candida albicans
- Obecności/liczby tolerujących żółć bakterii Gram – ujemnych
Badania wykonujemy według:
– Ph. Eur.
– PN-EN ISO 11737-1:2018-03