Certyfikaty

Decyzje

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz badanego produktu leczniczego (produkt do badań klinicznych)

Nieprzerwanie od 2004 roku MIKROLAB, jako jedne z pierwszych niezależnych Laboratoriów w Polsce specjalizuje się w mikrobiologii farmaceutycznej. Działalność w tej dziedzinie rozwijana jest dzięki otrzymanemu Zezwoleniu GIF na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz badanego produktu leczniczego. W świetle prawa MIKROLAB traktowany jest jak wytwórca leków, a pracownicy Mikrolab posiadają kompetencje osób wykwalifikowanych (QP), które są niezbędne w procesie wykonywania kontroli produktów leczniczych.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz wytwarzanie badanego produktu leczniczego - Zobacz więcej

Badania wody – doświadczenie i jakość potwierdzona akredytacją

Badania wody wykonujemy zgodnie z obowiązującymi wymaganiami i uznanymi normami badawczymi, a pobieranie próbek realizują przeszkoleni i uprawnieni próbkobiorcy.

Wykonujemy badania wody na potrzeby kontroli jakości, nadzoru sanitarnego oraz oceny bezpieczeństwa wody.

Badania biegłości

Mikrolab od początku działalności bierze czynny udział w badaniach biegłości oraz porównaniach międzylaboratoryjnych organizowanych przez akredytowanych i wiodących organizatorów krajowych i zagranicznych. Mikrolab jest również organizatorem porównań międzylaboratoryjnych w wybranym zakresie badań.

Udział w tych programach potwierdza wiarygodność wyników badań oraz kompetencje laboratorium.
Spełnienia takich samych wysokich wymogów jakościowych oczekujemy również od naszych dostawców. Przy ich wyborze kierujemy się jasno określonymi kryteriami. Informujemy dostawców o naszych wymaganiach w kwestii zapewnienia jakości, a ich spełnienie jest kontrolowane poprzez system raportowania oraz audytów.

Certyfikat PCA

Przyznany przez Polskie Centrum Akredytacji Certyfikat PCA nr AB 1531 formalnie potwierdza niezależność, kompetencje, bezstronność laboratorium oraz zgodność działań z normą PN-EN ISO/IEC 17025

Certyfikat PCA nr AB 1531 –Zobacz

Zakres akredytacji nr AB 1531 – Zobacz

Certyfikat GMP

Lider polskiego rynku w badaniach produktów otrzymał już w 2006 roku prestiżowy Certyfikat GMP wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Certyfikat GMP to gwarancja przestrzegania Dobrych Praktyk Produkcyjnych na każdym etapie badania, od przyjęcia próbki do wydania sprawozdania z badań.

Certyfikat GMP-Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi – Zobacz

Certyfikat GMP-Badane produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi – Zobacz