Infolinia: 22 810 80 17 Badanie wody: 732 080 317 | biuro@mikrolab.waw.pl |
Badania produktów leczniczych
JAKIE BADANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH OFERUJEMY?
Badania czystości mikrobiologicznej wykonujemy wg:
Analizy mikrobiologiczne wykonujemy w zakresie oznaczeń:
|
WYMAGANIA PRAWNE DO BADAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCHProdukt leczniczy, przy zwalnianiu serii na rynek oraz każdy badany produkt leczniczy stosowany w badaniach klinicznych, musi spełniać odpowiednie wymagania, w tym mieć potwierdzoną czystość mikrobiologiczną zgodną z wymaganiami Farmakopei dla określonej kategorii produktu. . |
![]() |
NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIAMikrolab posiada Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych. Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Mikrolab posiada Certyfikat akredytacji laboratorium badawczego wydany przez Polskie Centrum Akredytacji, nr akredytacji AB 1531 Mikrolab posiada zatwierdzenie Państwowej Inspekcji Sanitarnej na badania wody. Wyniki badań są honorowane przez Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne. |
![]() |
DLACZEGO NALEŻY WYKONYWAĆ BADANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH?Analiza czystości mikrobiologicznej na każdym etapie wytwarzania produktów leczniczych – poczynając od materiałów wyjściowych, poprzez środowisko wytwarzania, na gotowym produkcie kończąc – jest w farmacji kluczowa z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności prowadzonej terapii. Każdy produkt leczniczy zanim trafi na rynek musi przejść kontrolę jakości, w tym potwierdzenie odpowiedniej czystości mikrobiologicznej stawianej danemu rodzajowi i przeznaczeniu produktu. Badania produktów leczniczych należy także wykonywać w celu sprawdzenia stabilności wytworzonych leków, aby mieć pewność, że produkt zachowuje odpowiednią jakość w całym okresie terminu ważności. Produkty lecznicze, które są zwalniane do obrotu powinny posiadać odpowiednią jakość, a badania wykonywane w celu jej potwierdzenia muszą być wykonywane w warunkach zgodnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego, poświadczające że etap wytwarzania został przeprowadzony w zgodności z GMP podpisuje Osoba Wykwalifikowana, która posiada niezbędne kompetencje. |