Infolinia: 22 810 80 17  Badanie wody: 732 080 317  biuro@mikrolab.waw.pl  
Produkty lecznicze
Produkty lecznicze

Badania produktów leczniczych

JAKIE BADANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH OFERUJEMY?

  1. Analizy czystości mikrobiologicznej produktów niezbędne przy zwalnianiu serii do obrotu
  2. Badania stabilności mikrobiologicznej w czasie magazynowania
  3. Analizy na etapie badawczo – rozwojowym
  4. Analizy surowców, w tym substancji farmaceutycznych (API)
  5. Walidacje przydatności metody badania dla produktu, czyszczenia pomieszczeń i urządzeń
  6. Walidacje mikrobiologiczne
  7. Analizy mikrobiologiczne opakowań farmaceutycznych
  8. Analizy czystości mikrobiologicznej wody produkcyjnej
  9. Testy Konserwacji (Challenge Test) – Ochrona przeciwdrobnoustrojowa produktu
  10. Monitorowanie środowiska wytwarzania
  11. Ekspertyzy mikrobiologiczne, mające na celu usuwanie ryzyka zakażeń i rozwiązywanie istniejących problemów mikrobiologicznych na linii produkcyjnej

Badania czystości mikrobiologicznej wykonujemy wg:

  1. Farmakopei Europejskiej Ph. Eur
  2. Farmakopei Polskiej FP
  3. Specyfikacji zleceniodawcy

Analizy mikrobiologiczne wykonujemy w zakresie oznaczeń:

  1. Ogólnej liczby mikroorganizmów tlenowych
  2. Ogólnej liczby drożdży/pleśni
  3. Obecności/liczby Escherichia coli
  4. Obecności Staphylococcus aureus
  5. Obecności Pseudomonas aeruginosa
  6. Obecności Salmonella
  7. Obecności Clostridium
  8. Obecności Candida albicans
  9. Obecności/liczby tolerujących żółć bakterii Gram – ujemnych



WYMAGANIA PRAWNE DO BADAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Produkt leczniczy, przy zwalnianiu serii na rynek oraz każdy badany produkt leczniczy stosowany w badaniach klinicznych, musi spełniać odpowiednie wymagania, w tym mieć potwierdzoną czystość mikrobiologiczną zgodną z wymaganiami Farmakopei dla określonej kategorii produktu.

.

badania produktów leczniczych

NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA

Mikrolab posiada Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych.

Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Mikrolab posiada Certyfikat akredytacji laboratorium badawczego wydany przez Polskie Centrum Akredytacji, nr akredytacji AB 1531

Mikrolab posiada zatwierdzenie Państwowej Inspekcji Sanitarnej na badania wody. Wyniki badań są honorowane przez Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne.

produkty lecznicze badania

DLACZEGO NALEŻY WYKONYWAĆ BADANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH?

Analiza czystości mikrobiologicznej na każdym etapie wytwarzania produktów leczniczych – poczynając od materiałów wyjściowych, poprzez środowisko wytwarzania, na gotowym produkcie kończąc – jest w farmacji kluczowa z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności prowadzonej terapii.

Każdy produkt leczniczy zanim trafi na rynek musi przejść kontrolę jakości, w tym potwierdzenie odpowiedniej czystości mikrobiologicznej stawianej danemu rodzajowi i przeznaczeniu produktu. Badania produktów leczniczych należy także wykonywać w celu sprawdzenia stabilności wytworzonych leków, aby mieć pewność, że produkt zachowuje odpowiednią jakość w całym okresie terminu ważności.

Produkty lecznicze, które są zwalniane do obrotu powinny posiadać odpowiednią jakość, a badania wykonywane w celu jej potwierdzenia muszą być wykonywane w warunkach zgodnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego, poświadczające że etap wytwarzania został przeprowadzony w zgodności z GMP podpisuje Osoba Wykwalifikowana, która posiada niezbędne kompetencje.

Produkty lecznicze / produkty do badań klinicznych - monitorowanie produkcji Opinie

Opinie publikowane na stronie wg Polityki Opinii

Ilość przebadanych próbek
500000Ilość przebadanych próbek
Audytów organów kontrolnych i klientów
500Audytów organów kontrolnych i klientów
Zadowolonych klientów
15000Zadowolonych klientów
Lat doświadczenia
30Lat doświadczenia

Skontaktuj się

Mikrolab sp z o.o.
ul. Lubelska 5/7
03-802 Warszawa
biuro@mikrolab.waw.pl
Tel.: 22 810 80 17

Badania wody
+48 732 080 317
wodawarszawa@mikrolab.waw.pl

Napisz przez formularz

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych
Czytaj więcej... w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/56/WE (RODO) wypełniając ten formularz wyrażasz zgodę na przetwarzane Twoich danych osobowych i wykorzystywanie ich tylko do wewnętrznych celów statystycznych i marketingowych Mikrolab Sp. z o.o. ul. Lubelska 5/7, 03-802 Warszawa. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże konieczne w celu prawidłowej realizacji Usługi. Jednocześnie masz prawo dostępu do swoich danych, poprawienia ich lub usunięcia. Administratorem danych osobowych jest Mikrolab Sp. z o.o.

Zapisz się do newslettera

Aby być na bieżąco z informacjami

Zamów rozmowę
Witaj w Mikrolab!

Nasze biuro jest teraz zamknięte. Zostaw nam kontakt do siebie, a skontaktujemy się tak szybko jak to możliwe.

Jesteś 4 osobą, która uzupełniła dziś ten formularz.
Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych
Czytaj więcej... w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/56/WE (RODO) wypełniając ten formularz wyrażasz zgodę na przetwarzane Twoich danych osobowych i wykorzystywanie ich tylko do wewnętrznych celów statystycznych i marketingowych Mikrolab Sp. z o.o. ul. Lubelska 5/7, 03-802 Warszawa. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże konieczne w celu prawidłowej realizacji Usługi. Jednocześnie masz prawo dostępu do swoich danych, poprawienia ich lub usunięcia. Administratorem danych osobowych jest Mikrolab Sp. z o.o.