Badania produktów leczniczych

JAKIE BADANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH OFERUJEMY?

1. Analizy czystości mikrobiologicznej produktów niezbędne przy zwalnianiu serii do obrotu
2. Badania stabilności mikrobiologicznej w czasie magazynowania
3. Analizy na etapie badawczo – rozwojowym
4. Analizy surowców, w tym substancji farmaceutycznych (API)
5. Walidacje przydatności metody badania dla produktu, czyszczenia pomieszczeń i urządzeń
6. Walidacje mikrobiologiczne
7. Analizy mikrobiologiczne opakowań farmaceutycznych
8. Analizy czystości mikrobiologicznej wody produkcyjnej
9. Testy Konserwacji (Challenge Test) – Ochrona przeciwdrobnoustrojowa produktu
10. Monitorowanie środowiska wytwarzania
11. Ekspertyzy mikrobiologiczne, mające na celu usuwanie ryzyka zakażeń i rozwiązywanie istniejących problemów mikrobiologicznych na linii produkcyjnej

Badania czystości mikrobiologicznej wykonujemy wg:

1. Farmakopei Europejskiej Ph. Eur
2. Farmakopei Polskiej FP
3. Specyfikacji zleceniodawcy

Analizy mikrobiologiczne wykonujemy w zakresie oznaczeń:

1. Ogólnej liczby mikroorganizmów tlenowych
2. Ogólnej liczby drożdży/pleśni
3. Obecności/liczby Escherichia coli
4. Obecności Staphylococcus aureus
5. Obecności Pseudomonas aeruginosa
6. Obecności Salmonella
7. Obecności Clostridium
8. Obecności Candida albicans
9. Obecności/liczby tolerujących żółć bakterii Gram – ujemnych

WYMAGANIA PRAWNE DO BADAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Produkt leczniczy, przy zwalnianiu serii na rynek oraz każdy badany produkt leczniczy stosowany w badaniach klinicznych, musi spełniać odpowiednie wymagania, w tym mieć potwierdzoną czystość mikrobiologiczną zgodną z wymaganiami Farmakopei dla określonej kategorii produktu.

.

NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA

Mikrolab posiada Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych.

Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Mikrolab posiada Certyfikat akredytacji laboratorium badawczego wydany przez Polskie Centrum Akredytacji, nr akredytacji AB 1531

Mikrolab posiada zatwierdzenie Państwowej Inspekcji Sanitarnej na badania wody. Wyniki badań są honorowane przez Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne.

DLACZEGO NALEŻY WYKONYWAĆ BADANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH?

Analiza czystości mikrobiologicznej na każdym etapie wytwarzania produktów leczniczych – poczynając od materiałów wyjściowych, poprzez środowisko wytwarzania, na gotowym produkcie kończąc – jest w farmacji kluczowa z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności prowadzonej terapii.

Każdy produkt leczniczy zanim trafi na rynek musi przejść kontrolę jakości, w tym potwierdzenie odpowiedniej czystości mikrobiologicznej stawianej danemu rodzajowi i przeznaczeniu produktu. Badania produktów leczniczych należy także wykonywać w celu sprawdzenia stabilności wytworzonych leków, aby mieć pewność, że produkt zachowuje odpowiednią jakość w całym okresie terminu ważności.

Produkty lecznicze, które są zwalniane do obrotu powinny posiadać odpowiednią jakość, a badania wykonywane w celu jej potwierdzenia muszą być wykonywane w warunkach zgodnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego, poświadczające że etap wytwarzania został przeprowadzony w zgodności z GMP podpisuje Osoba Wykwalifikowana, która posiada niezbędne kompetencje.

Badania kliniczne produktów leczniczych

Badania kliniczne muszą być prowadzone dla każdego nowego leku. Badania kliniczne są wymagane, gdy badane jest bezpieczeństwo lub skuteczność leków. Badania kliniczne mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku. Badania te są wymagane do rejestracji i wprowadzenia na rynek nowego leku.

Najważniejsze zasady prowadzenia badań klinicznych leków

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. określa podstawowe zasady prowadzenia badań klinicznych leków. Prawo farmaceutyczne. Innym standardem prowadzenia badań jest Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice - GCP). Jest ona stosowana w badaniach klinicznych na całym świecie.

Przepisy te stanowią, że badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z zasadą, że prawa, dobro i zdrowie uczestników powinny przeważać nad interesem społecznym. Naukowcy muszą pamiętać o następujących kwestiach:

Prowadzić badania wyłącznie nad lekami, które zostały przetestowane w fazie laboratoryjnej i przedklinicznej (przeprowadzonej z udziałem zwierząt).

Protokół musi zostać zatwierdzony przez zespół bioetyczny. Panel ten odpowiada za zapewnienie bezpieczeństwa i ochrony praw pacjentów podczas badań.

Aby móc przeprowadzić badanie, należy dysponować odpowiednim doświadczeniem i przeszkoleniem

Zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych należy zapewnić poufność danych umożliwiających identyfikację uczestników badania.