Infolinia: 22 810 80 17  Badanie wody: 732 080 317  biuro@mikrolab.waw.pl  
OZNACZANIE POPULACJI DROBNOUSTROJÓW NA PRODUKTACH WEDŁUG NORMY PN – EN ISO 11737
OZNACZANIE POPULACJI DROBNOUSTROJÓW NA PRODUKTACH WEDŁUG NORMY PN – EN ISO 11737

Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach według normy PN – EN ISO 11737

JAKIE BADANIA OZNACZANIA POPULACJI DROBNOUSTROJÓW OFERUJEMY?

Oznaczanie populacji drobnoustrojów na niejałowych produktach przeznaczonych do:

  1. Sterylizacji w celu wyznaczenia wstępnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego dla ustalenia skutecznych warunków procesu sterylizacji
  2. Innych wyrobów medycznych, które nie będą poddawane sterylizacji

Badania wykonujemy według:

 normy PN-EN ISO 11737-1

DO KOGO KIERUJEMY NASZĄ USŁUGĘ?

  1. Zakładów produkujących wyroby medyczne takie jak: materiały opatrunkowe, narzędzia i przyrządy diagnostyczne, protezy aparaty, igły, sondy itp.
Oznaczanie populacji drobnoustrojów

WYMAGANIA PRAWNE DO OZNACZANIA POPULACJI DROBNOUSTROJÓW:

Dyrektywy medyczne zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi. Zgodnie z
ustawą wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby ich
stosowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów. Produkty muszą spełniać
odpowiednie kryteria czystości mikrobiologicznej.

populacja drobnoustrojów Oznaczania

NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA:

Mikrolab posiada Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych.


Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Mikrolab posiada Certyfikat akredytacji laboratorium badawczego wydany przez przez Polskie Centrum Akredytacji, nr akredytacji AB 1531.

Mikrolab posiada zatwierdzenie Państwowej Inspekcji Sanitarnej na badania wody. Wyniki badań są honorowane przez Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne.

DLACZEGO NALEŻY WYKONYWAĆ OZNACZANIE ZANIECZYSZCZENIA MIKROBIOLOGICZNEGO W NIEJAŁOWYCH PRODUKTACH ZGODNIE Z NORMĄ ISO 11737-1?

Wyroby medyczne to m.in. :

  1. materiały opatrunkowe,
  2. narzędzia i przyrządy diagnostyczne,
  3. protezy, aparaty.

Obecność drobnoustrojów w produkcie może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjentów.
Oznaczenie populacji drobnoustrojów (bioburden) na produktach daje możliwość ustalenia odpowiedniej dawki sterylizującej potrzebnej do otrzymania wymaganej jałowości produktu.

Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach według normy PN – EN ISO 11737 Opinie

Opinie publikowane na stronie wg Polityki Opinii

Ilość przebadanych próbek
500000Ilość przebadanych próbek
Audytów organów kontrolnych i klientów
500Audytów organów kontrolnych i klientów
Zadowolonych klientów
15000Zadowolonych klientów
Lat doświadczenia
30Lat doświadczenia

Skontaktuj się

Mikrolab sp z o.o.
ul. Lubelska 5/7
03-802 Warszawa
biuro@mikrolab.waw.pl
Tel.: 22 810 80 17

Badania wody
+48 732 080 317
wodawarszawa@mikrolab.waw.pl

Napisz przez formularz

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych
Czytaj więcej... w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/56/WE (RODO) wypełniając ten formularz wyrażasz zgodę na przetwarzane Twoich danych osobowych i wykorzystywanie ich tylko do wewnętrznych celów statystycznych i marketingowych Mikrolab Sp. z o.o. ul. Lubelska 5/7, 03-802 Warszawa. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże konieczne w celu prawidłowej realizacji Usługi. Jednocześnie masz prawo dostępu do swoich danych, poprawienia ich lub usunięcia. Administratorem danych osobowych jest Mikrolab Sp. z o.o.

Zapisz się do newslettera

Aby być na bieżąco z informacjami

Zamów rozmowę
Witaj w Mikrolab!

Nasze biuro jest teraz zamknięte. Zostaw nam kontakt do siebie, a skontaktujemy się tak szybko jak to możliwe.

Jesteś 4 osobą, która uzupełniła dziś ten formularz.
Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych
Czytaj więcej... w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/56/WE (RODO) wypełniając ten formularz wyrażasz zgodę na przetwarzane Twoich danych osobowych i wykorzystywanie ich tylko do wewnętrznych celów statystycznych i marketingowych Mikrolab Sp. z o.o. ul. Lubelska 5/7, 03-802 Warszawa. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże konieczne w celu prawidłowej realizacji Usługi. Jednocześnie masz prawo dostępu do swoich danych, poprawienia ich lub usunięcia. Administratorem danych osobowych jest Mikrolab Sp. z o.o.