Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach według normy PN – EN ISO 11737

JAKIE BADANIA OZNACZANIA POPULACJI DROBNOUSTROJÓW OFERUJEMY?

Oznaczanie populacji drobnoustrojów na niejałowych produktach przeznaczonych do:

1. Sterylizacji w celu wyznaczenia wstępnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego dla ustalenia skutecznych warunków procesu sterylizacji
2. Innych wyrobów medycznych, które nie będą poddawane sterylizacji

Badania wykonujemy według:

 normy PN-EN ISO 11737-1

DO KOGO KIERUJEMY NASZĄ USŁUGĘ?

1. Zakładów produkujących wyroby medyczne takie jak: materiały opatrunkowe, narzędzia i przyrządy diagnostyczne, protezy aparaty, igły, sondy itp.

WYMAGANIA PRAWNE DO OZNACZANIA POPULACJI DROBNOUSTROJÓW:

Dyrektywy medyczne zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi. Zgodnie z
ustawą wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby ich
stosowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów. Produkty muszą spełniać
odpowiednie kryteria czystości mikrobiologicznej.

NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA:

Mikrolab posiada Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie (badanie) produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (do badań klinicznych) w zakresie kontroli jakości mikrobiologicznej produktów niesterylnych.

Mikrolab posiada certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Mikrolab posiada Certyfikat akredytacji laboratorium badawczego wydany przez przez Polskie Centrum Akredytacji, nr akredytacji AB 1531.

Mikrolab posiada zatwierdzenie Państwowej Inspekcji Sanitarnej na badania wody. Wyniki badań są honorowane przez Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne.

DLACZEGO NALEŻY WYKONYWAĆ OZNACZANIE ZANIECZYSZCZENIA MIKROBIOLOGICZNEGO W NIEJAŁOWYCH PRODUKTACH ZGODNIE Z NORMĄ ISO 11737-1?

Wyroby medyczne to m.in. :

1. materiały opatrunkowe,
2. narzędzia i przyrządy diagnostyczne,
3. protezy, aparaty.

Obecność drobnoustrojów w produkcie może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjentów.
Oznaczenie populacji drobnoustrojów (bioburden) na produktach daje możliwość ustalenia odpowiedniej dawki sterylizującej potrzebnej do otrzymania wymaganej jałowości produktu.