Określenie ochrony przeciwdrobnoustrojowej (Test Konserwacji)

JAKIE BADANIA OFERUJEMY?

Określenie ochrony przeciwdrobnoustrojowej (Challenge Test) wykonuje się w celu sprawdzenia skuteczności działania środka konserwującego lub układu konserwującego użytego do zakonserwowania produktu.

Badania wykonywane są:

1. metodą akredytowaną wg PN-EN ISO 11930
2. metodą akredytowaną wg Ph. Eur.

DO KOGO KIERUJEMY SWOJA OFERTĘ?

1. Producentów kosmetycznych
2. Producentów farmaceutycznych
3. pomoc w doborze środków konserwujących na etapie wdrożeniowo badawczym
4. usługi doradcze w zakresie stosowania środków konserwujących

WYMAGANIA PRAWNE

Produkty kosmetyczne

W Unii Europejskiej, a tym samym w Polsce, przepisy prawa dotyczące produktów kosmetycznych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. Zgodnie z którym producent ma obowiązek posiadać wyniki badań obciążeniowych produktów, czyli przeprowadzać tzw. Test Konserwacji

Produkty farmaceutyczne, wyroby medyczne

Przeprowadzenie testów konserwacji dla produktów farmaceutycznych reguluje Ph. Eur.

NASZE CERTYFIKATY I ZEZWOLENIA

Mikrolab posiada Certyfikat akredytacji laboratorium badawczego wydany przez Polskie Centrum Akredytacji, nr akredytacji AB 1531

Mikrolab posiada Certyfikat GMP zatwierdzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Mikrolab posiada zatwierdzenie Państwowej Inspekcji Sanitarnej na badania wody. Wyniki badań są honorowane przez Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne.

DLACZEGO NALEŻY WYKONYWAĆ TESTY KONSERWACJI?

Test Konserwacji czyli ocena skuteczności działania środków konserwujących, inaczej określenie ochrony przeciwdrobnoustrojowej zwany również Testem Obciążeniowym (Challenge Test), wykonuje się w celu:

1. sprawdzenia skuteczności działania środka konserwującego lub układu konserwującego użytego do zakonserwowania produktu.
2. wyboru najmniejszego skutecznego stężenia konserwanta dzięki któremu produkt jest bardziej bezpieczny.

Zadaniem środków konserwujących jest ochrona produktu przed rozwojem drobnoustrojów w tym drobnoustrojów chorobotwórczych. Zastosowanie środków konserwujących służy ochronie konsumenta oraz produktu przed rozwojem zanieczyszczeń mikrobiologicznych w czasie użytkowania.

Test konserwacji wykonuje się na różnych etapach produkcji i przechowywania produktu:

1. na etapie laboratoryjnego opracowywania produktu w celu potwierdzenia skuteczności wytypowanego układu konserwującego 
2. w seriach produkcyjnych dla potwierdzenia że proces technologiczny nie wpływa ujemnie na stabilność układu konserwującego i skutecznosci ich działania
3. dla zabezpieczenia produktu w wypadku niekontrolowanego zanieczyszczenia podczas produkcji oraz użytkowania przez konsumenta
4. dla potwierdzenia stabilności konserwantów w okresie ważności produktów
5. dla oceny bezpieczeństwa w przypadku występowania szczepów środowiskowych stwarzających problemy mikrobiologiczne

Testy konserwacji uznaje się za prawidłowo przeprowadzone, jeżeli zostaną spełnione warunki gwarantujące  powtarzalność i odtwarzalność badań. Jest to szczególnie ważne w przypadku, kiedy badania skuteczności działania konserwantów prowadzone są w obrębie tego samego produktu. Powtarzalność badania jest szczególnie istotna jeżeli produkt nie spełnia kryterium skuteczności w badaniu pierwotnym i konieczne jest przeprowadzenie kolejnych testów dla ustalenia skutecznosci układu konserwującego. Do czynników warunkujących powtarzalność i odtwarzalność badań zaliczamy min. prawidłowe użycie szczepów testowych, podłoży hodowlanych, przeprowadzenie walidacji metod badawczych, prawidłowa neutralizacja konserwantów, jak również kwalifikacja personelu w wymaganym zakresie.

Tylko spełnienie tych warunków gwarantuje, że Test Konserwacji został prawidłowo przeprowadzony.